Uji stabilitas obat menurut cpob pdf

Pedoman cara pembuatan obat yang baik aneks 1 pembuatan produk steril edisi 20 badan pengawas obat dan makanan. Stabilitas obat obat yang dikemas dalam jumlah banyak satu wadah seringkali. Penjelasan di atas menjelaskan kepada kita bahwa betapa pentingnya kita mengetahui pada keadaan yang bagaimana suatu obat tersebut aman dan dapat bertahan lama, sehingga obat tersebut dapat disimpan dalam jangka waktu yang lama tanpa menurunkan. Tiap zat, cara pemberian dan bentuk sediaan memiliki. Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahankan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada. Obat jenis tablet a merupakan antibiotik yang di produksi di pt. Penyimpanan sampel dilakukan pada suhu kamar, suhu yang dipersyaratkan dan hendaklah dimonitor. Uji stabilitas menurut uni eropa panduan lain uji stabilitas diterbitkan antara oktober 1997april 1998 oleh. Selama uji klinik banyak senyawa calon obat dinyatakan tidak dapat digunakan. Unduh sebagai docx, pdf, txt atau baca online dari scribd.

Perbedaan cpob 2006 dan cpob 2012 cpob cara pembuatan obat yang baik 2006 atau gmp good manufacturing practices 2006 adalah suatu pedoman pembuatan obat berdasarkan berbagai ketentuan dalam cpob yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya, pedoman cpob edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan cpob dinamis, antara lain kualifikasi dan validasi, pembuatan dan analisis obat berdasarkan kontrak, pembuatan produk. Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Dalam hal tertentu perlu dilakukan uji identifikasi danatau pengujian lain untuk bahan. Download cpob 2018, petunjuk operasional penerapan pedoman. Uji stabilitas menurut ich, cpob dan who mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan cara pembuatan obat yang baik cpob. Menurut badan pom tentang cpob 2012, aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, cpob, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Asean guideline on stability study of drug product dan guideline resmi lain, misalnya ich. Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut program. Uji stabilitas jangka panjang diakhiri satu tahun sesudah tanggal kadaluarsa. Selain pada semua ruangan proses produksi dalam ruang bersih, pada penyimpanan di gudang produk jadi juga harus dijaga suhu.

Produk obat yang mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dengan produk obat inovator pembandingnya, dapat dipasarkan dengan nama generik atau nama dagang. Ich guideline ich qia tidak ada aturan mengenai jenis perubahan yang memerlukan uji stabilitas. Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut. Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik 2012 popp cpob 2012 jilid 1 dan 2. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat. Pemetaan suhu gudang produk jadi farmasi farmasi industri. Cpob ini merupakan pedom an yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya. Aplikasi stabilitas bahan obat dalam dunia farmasi yaitu untuk mengetahui profil fisika kimia yang lengkap dari bahan obat yang tersedia, yaitu dengan diketahui stabilitas suatu obat, maka kita dapat mengetahui sifatsifat fisika dan kimia dari obat tersebut. Fase iii melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui. Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi kimia. Uji stabilitas menurut ich, cpob dan who mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Menurut arisandi 2008, parasetamol merupakan derifat asetanilida yang digunakan sebagai analgetikantipiretik. Pengujian pada uji stabilitas sediaan menurut ich bahan aktif. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai. Tidak ada aturan yang spesifik mengenai studi stabilitas produk yang beredar. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pedoman teknis cara distribusi obat yang baik cdob 2012. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. Laporan praktikum farmasi fisika stabilitas obat haifarmasi. Pengujian bahan kimia sintetik dalam obat tradisional. Pedoman cara pembuatan obat yang baik cpob pertama kali diterbitkan pada tahun 1988, kemudian disusul dengan penerbitan. Tujuan dari uji stabilitas obat sendiri yaitu untuk menentukan umur simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar. Uji stabilitas fisik ditentukan berdasarkan parameter organoleptis, ph, rheologi, dan uji sentrifugasi.

Metode pengujian stabilitas stabilitas didefinisikan sebagai. Melakukan pengkajian terhadap data hasil uji stabilitas dalam laporan uji stabilitas dan melengkapi laporandokumentasi pegujian sebelumnya. Dalam pedoman cpob edisi tahun 2006, acuan yang digunakan. Cpob edisi 2001 direvisi kembali menjadi pedoman cpob yang dinamis edisi tahun 2006. Menjamin akuntabilitas obat uji klinik inspeksi dilakukan secara rutin atau berdasarkan adanya kasus dapat dilakukan sebelumpada saatsetelah uji klinik dilaksanakan melakukan pemeriksaan pada sponsor danatau di. The committee for propietary medicinal products cpmp di bawah european agency for the evaluations of medicinal products emea telah mengadopsi 5 panduan untuk membantu pemasaran obat di negara uni eropa. Cpob cara pembuatan obat yang baik 2012 prinsip, tujuan, aspek aspek, ruang lingkup, gambaran umum, dan aneks. Untuk penyaluran obat danatau bahan obat ke orang pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat danatau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan penerima. Adapun maksud dan tujuan dari praktikum ini adalah untuk mengetahui dan memahami cara penentuan kestabilan suatu obat, serta menerangkan faktor apa. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan. Menurut cpob, seluruh karyawan yang langsung ikut serta.

Dalam pedoman cpob edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain who. Menurut teknik ini, nilai k untuk penguraian obat dalam larutan pada berbagai. Dilakukan sampai waktu kadaluarsa produk seperti yang tertera pada label. Berikut ini adalah download jurnal gratis yang merupakan kumpulan file dari berbagi sumber tentang stabilitas obat pdf yang bisa bapakibu gunakan dan diunduh secara gratis dengan menekan tombol download. Prinsip uji sterilitas perbedaan sediaan farmasi steril. Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk. Uji stabilitas menurut who,cpob dan ich pdf free download. Uji stabilitas dari bahan aktif atau obat jadi yang akan dipasarkan. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan. Demikian pula faktor formulasi seperti ph, sifat dalam air dan sifat pelarutnya dapat mempengaruhi stabilitas obat david b. Uji stabilitas kimia dilakukan dengan mengukur kadar gamma oryzanol dalam sediaan krim dengan menggunakan instrument spektrofotometri uvvisible. Pada bulanbulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari climatic chamber pada uji stabilitas dipercepat maupun pada uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun mikrobiologinya.

Produk farmasi obat menurut cpob harus disimpan pada suhu dan kelembapan tertentu untuk mencegahmeminimalkan risiko degradasi obat yang tentu akan mengurangi kualitas dan keamanan obat. Terjadinya dekomposisi obat akibat hidrolisis atau solvolisis dari sediaan farmasi cair adalah adalah hal yang umum terjadi karena kelembaban atau pelarut yang. Analisis masa kadaluarsa obat jenis tablet pada industri. Stabilitas obat tujuan mampu menentukan tingkat reaksi penguraian zat aktif mampu memperkirakan masa kadaluarsa zat aktif prinsip berdasarkan penguraian obat oleh bertambahnya suhu. Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan shelf life. Pengujian dilakukan setiap 3 bulan pada waktu pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun ke2. Jalan panjang penemuan obat baru bambang priyambodos. Uji stabilitas sediaan menurut cpob cara pembuatan produksi obat dan dibuat obat pengendalian senantiasa yang baik mutu dan memenuhi. Uji stabilitas menurut who, cpob dan ich secara singkat dapat didefinisikan sebagai suatu ketentuan bagi industry farmasi yang di buat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan dan penggunaanya.

Untuk obat obat tertentu 1 bentuk kristal atau polimorf mungkin lebih stabil dari pada lainnya, hal ini penting supaya obat dipastikan murni sebelum diprakarsai percobaan uji stabilitasnya dan suatu ketidakmurnian mungkin merupakan katalisator pada kerusakan obat atau mungkin menjadikan dirinya tidak akan stabil dalam mengubah penampilan fisik bahan obat parrot, 1968. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan connors,et al. Pdf cpob cara pembuatan obat yang baik rifqi utomo. Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Pengantar pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembapan terhadap parameterparameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, ph, berat jenis dan netto volume sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya. Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana tetap sediaan bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu. Jika pada penandaan obat dituliskan kata steril, berarti bahwa dari sampel suatu batch yang diambil dan telah dilakukan uji sterilitas menurut buku resmi farmakope indonesia edisi iv, hasilnya memenuhi syarat yang sudah ditetapkan. Badan pengawas obat dan makanan badan pom hendaklah. Sediaan obat kosmetik yang setabil merupakan suatu sediaan yang.